本篇文章給大家談?wù)勆项^電子煙是一種什么類(lèi)處方藥品，以及對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
藥品參比制劑
參比制劑是仿制藥研發(fā)時(shí)的參照標(biāo)準(zhǔn)，用于確保仿制藥的安全性和有效性與原研藥品相當(dāng)。不同國(guó)家對(duì)于參比制劑的定義和要求有所不同：世界衛(wèi)生組織：將其定義為參比產(chǎn)品，通常選擇安全、有效且質(zhì)量可控的原研藥品作為參照，這些產(chǎn)品能夠在臨床中與多種來(lái)源的藥品互換，由國(guó)家藥品管理機(jī)構(gòu)推薦。
中國(guó)橙皮書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)（民間版）也提供參比制劑目錄信息查詢(xún)，包括289個(gè)品種的BE豁免或簡(jiǎn)化信息、289目錄信息、美國(guó)或日本參比情況、國(guó)內(nèi)進(jìn)口情況及一致性評(píng)價(jià)復(fù)核機(jī)構(gòu)情況等。
參比制劑是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)估確認(rèn)的對(duì)照藥品，其選擇需遵循國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)規(guī)定。中國(guó)已建立參比制劑平臺(tái)，通過(guò)初審、專(zhuān)家審議與公示程序，確定參比制劑。美國(guó)則直接選擇原研藥物作為參考標(biāo)準(zhǔn)（RLD）與研究對(duì)象（RS）。
